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  • Foto del escritorMaría Pía Bustos Naulín

Navegando las inspecciones de farmacovigilancia: Guía para el Módulo III de la GVP




En el ámbito de los productos farmacéuticos, garantizar la seguridad del paciente es primordial. La farmacovigilancia, la ciencia y las actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención de efectos adversos o cualquier otro problema relacionado con los medicamentos, desempeña un papel crucial en la protección de la salud pública. Para mantener estas normas, los organismos reguladores de todo el mundo aplican rigurosos procedimientos de inspección, guiados por los principios descritos en las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia ( GVP, por sus siglas en inglés).



Entre los diversos módulos de las GVP, el Módulo III aborda específicamente las inspecciones de farmacovigilancia. Estas inspecciones son un mecanismo fundamental para evaluar el cumplimiento de las normas de farmacovigilancia, evaluar la eficacia de los sistemas de farmacovigilancia e identificar las áreas que deben mejorarse. Profundicemos en los aspectos esenciales del Módulo III del GVP y en cómo las empresas farmacéuticas pueden sortear las inspecciones de farmacovigilancia con eficacia.

Entender el módulo III del VGP

El Módulo III del GVP proporciona una guía completa sobre las inspecciones de farmacovigilancia realizadas por las autoridades reguladoras. Describe los objetivos, principios, procedimientos y mejores prácticas tanto para los inspectores como para las entidades inspeccionadas. Los elementos clave del Módulo III incluyen:

  1. Objetivos: El objetivo principal de las inspecciones de farmacovigilancia es verificar el cumplimiento de los requisitos de farmacovigilancia, garantizando que el sistema de farmacovigilancia supervisa y evalúa eficazmente la seguridad de los medicamentos a lo largo de su ciclo de vida.

  2. Ámbito de aplicación: Las inspecciones pueden abarcar diversos aspectos, como las estructuras organizativas, los procesos, la documentación, la detección de señales, la gestión de riesgos y la notificación de acontecimientos adversos. Evalúan el cumplimiento de las obligaciones reglamentarias y la eficacia de las medidas de minimización de riesgos.

  3. Preparación: Tanto las autoridades reguladoras como las entidades inspeccionadas deben prepararse adecuadamente para las inspecciones. Esto implica familiarizarse con la normativa aplicable, preparar la documentación pertinente, formar al personal y garantizar la disponibilidad de los recursos necesarios.

  4. Realización de inspecciones: Las inspecciones suelen realizarse in situ, aunque en determinadas circunstancias pueden emplearse inspecciones a distancia. Los inspectores revisan la documentación, entrevistan al personal y evalúan la funcionalidad y el rendimiento del sistema de farmacovigilancia.

  5. Informes y seguimiento: Tras la inspección, las autoridades reguladoras proporcionan informes de inspección en los que se detallan los resultados, las observaciones y las deficiencias identificadas. Las entidades inspeccionadas suelen tener la oportunidad de responder a estos hallazgos, y se pueden requerir acciones correctivas para abordar las deficiencias.


Mejores prácticas para navegar por las inspecciones de farmacovigilancia

Superar con éxito las inspecciones de farmacovigilancia requiere una preparación proactiva, el cumplimiento de los requisitos reglamentarios y un compromiso de mejora continua. A continuación se exponen algunas de las mejores prácticas para las entidades inspeccionadas:

  1. Establecer sistemas sólidos de farmacovigilancia: Implantar sistemas completos de farmacovigilancia que cumplan los requisitos reglamentarios y las mejores prácticas del sector. Esto incluye mantener una documentación precisa y actualizada, establecer procesos claros para la notificación de acontecimientos adversos y la detección de señales, y garantizar una comunicación oportuna con las autoridades reguladoras.

  2. Garantizar el cumplimiento de la normativa: Mantenerse al día de la evolución de las normativas y directrices de farmacovigilancia para garantizar el cumplimiento continuo. Realizar auditorías y evaluaciones internas para identificar y abordar cualquier laguna o deficiencia en el sistema de farmacovigilancia.

  3. Formar al personal: Proporcionar formación periódica al personal implicado en las actividades de farmacovigilancia para garantizar que comprenden sus funciones y responsabilidades. La formación debe abarcar temas como la notificación de acontecimientos adversos, la detección de señales, la gestión de riesgos y los requisitos reglamentarios.

  4. Gestión de la documentación: Mantener una documentación organizada y completa de las actividades de farmacovigilancia, incluidos los informes de acontecimientos adversos, las evaluaciones de riesgos, las señales de seguridad y las presentaciones reglamentarias. Garantizar que la documentación sea fácilmente accesible y esté actualizada para facilitar la preparación para las inspecciones.

  5. Compromiso proactivo con las autoridades reguladoras: Fomentar la comunicación abierta y la colaboración con las autoridades reguladoras, buscando proactivamente orientación y aclaraciones sobre los requisitos de farmacovigilancia. Participar de forma constructiva durante las inspecciones, abordando cualquier preocupación planteada por los inspectores y demostrando un compromiso con el cumplimiento y la seguridad del paciente.


Las inspecciones de farmacovigilancia regidas por el Módulo III del GVP representan un aspecto crítico de la supervisión reglamentaria en la industria farmacéutica. Mediante la comprensión de los objetivos, principios y procedimientos descritos en el Módulo III, las empresas farmacéuticas pueden superar eficazmente las inspecciones y demostrar su compromiso con la seguridad del paciente y el cumplimiento normativo. A través de una preparación proactiva, la adhesión a las mejores prácticas y la mejora continua, las empresas pueden mantener los más altos estándares de farmacovigilancia, garantizando el uso seguro y eficaz de los medicamentos en todo el mundo.


Para descargar el Modulo III de GVP original puedes acceder aquí.


Mi versión en español está aquí:


Módulo II - Fichero maestro del sistema de farmacovigilancia PSMF (Rev 2)
.pdf
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