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  • Foto del escritorMaría Pía Bustos Naulín

El Módulo I de las Directrices sobre Buenas Prácticas de Farmacovigilancia en español (GVP) se centra en los Sistemas de Farmacovigilancia y sus Sistemas de Calidad

Actualizado: 24 abr



modulo I buenas practicas de farmacovigilancia en español
Modulo I GVP

Siguiendo en la serie de Buenas prácticas de Farmacovigilancia en español hoy traigo el Módulo I, he aquí un resumen:

 

1. Introducción y ámbito de aplicación: El Módulo I de GVP proporciona orientación sobre el establecimiento y mantenimiento de sistemas de farmacovigilancia y sistemas de calidad para garantizar la seguridad de los medicamentos.

 

2. Sistema de farmacovigilancia: Describe los componentes clave de un sistema de farmacovigilancia, incluidas las responsabilidades, la estructura organizativa, los procesos de recogida, procesamiento y evaluación de datos, la gestión de riesgos y la comunicación.

 

3. Sistema de gestión de la calidad (SGC): La directriz subraya la importancia de integrar las actividades de farmacovigilancia en el sistema general de gestión de la calidad del titular de la autorización de comercialización (TAC/TRS). Esto incluye la implementación de procedimientos de seguimiento, información y evaluación de la eficacia de las actividades de farmacovigilancia.

 

4. Recogida y tratamiento de datos: En el Módulo I del GVP se analizan los procedimientos de recogida, registro y procesamiento de los informes de acontecimientos adversos, incluido el uso de terminología normalizada (MedDRA) y de sistemas electrónicos para la detección y gestión de señales.

 

5. Gestión de riesgos: Destaca la necesidad de planes de gestión de riesgos (PGR) para identificar, caracterizar y gestionar los riesgos asociados a los medicamentos a lo largo de su ciclo de vida. Esto implica la evaluación continua de los datos de seguridad, la aplicación de medidas de minimización de riesgos y la actualización periódica del RMP.

 

6. Comunicación: La directriz subraya la importancia de la comunicación oportuna y precisa de la información sobre seguridad a las autoridades reguladoras, los profesionales sanitarios y los pacientes. Esto incluye la notificación de acontecimientos adversos, actualizaciones de seguridad y difusión de medidas de minimización de riesgos.

 

7. Auditorías e inspecciones: El Módulo I del GVP describe los requisitos de las auditorías internas y las inspecciones externas para garantizar el cumplimiento de los reglamentos y normas de farmacovigilancia. Destaca la importancia de la documentación, el mantenimiento de registros y la mejora continua.

 

En general, el Módulo I del GVP proporciona un marco completo para establecer y mantener sistemas de farmacovigilancia y sistemas de calidad para salvaguardar la salud pública mediante el control y la gestión de la seguridad de los medicamentos.


Puedes descargar el documento original en inglés aquí: Good pharmacovigilance practices | European Medicines Agency (europa.eu)


Puedes descargar mi versión en español aquí:


Módulo I - Sistemas de farmacovigilancia y sus sistemas de calidad
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